Наскоро Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долуКомпания) получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химическа активна фармацевтична съставка(Номер на известие: 2023YS00457) за Sitagliptin Phosphate, издадено от Националната администрация за медицински продукти (наричано по-долуNMPA). Подробностите са както следва:
I. Основна информация за лекарството
Наименование на лекарството: Sitagliptin Phosphate Регистрационен стандартен номер: YBY63092023 Спецификации на опаковката: 1 kg/барабан, 2 kg/барабан, 5 kg/барабан, 10 kg/барабан, 15 kg/барабан, 20 kg/ барабан, 25 kg/ барабан Приложение Артикул: Маркетингово приложение за местно производство на химически активни фармацевтични продукти съставкаПроизводител: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Waisha Industrial Zone, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province (No. 99 Waisha Road) Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна република, след преглед този продукт отговаря на съответните разпоредби за одобрение на генерични лекарства и производството на този продукт е одобрено. Стандартът за качество, етикетите на опаковката и производственият процес се прилагат в съответствие с приложените документи.
II. Друга важна информация за лекарството
Sitagliptin Phosphate е антихипергликемично лекарство, предназначено главно за лечение на захарен диабет тип 2. Компанията подаде заявлението за маркетинг за този API в Центъра за оценка на лекарствата на NMPA (наричан по-долуCDE) през февруари 2020 г. и наскоро премина техническия преглед от CDE и получи известието за одобрение за маркетингово приложение на химически активни фармацевтични съставки, издадено от NMPA. Състоянието на този API се показва катоAна регистрационната информационна платформа на CDE за ексципиенти, опаковъчни материали и API.
