Everest Medicines обяви, че нейният партньор Calliditas Therapeutics AB декларира, че Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е одобрила TARPEYO™ (будезонид)-капсули със забавено освобождаване за намаляване на протеинурията при възрастни пациенти с първична IgA нефропатия с риск от бърза прогресия на заболяването (обикновено със съотношение протеин-към-креатинин в урината (UPCR) По-голямо или равно на 1,5 g/g). Това одобрение е предоставено по ускорения път на одобрение. Все още не е потвърдено дали TARPEYO забавя намаляването на бъбречната функция при пациенти с IgA нефропатия. Продължаването на одобрението може да зависи от проверка и описание на клиничната полза в потвърдително клинично изпитване.
TARPEYO е одобрен по ускорения път на одобрение въз основа на постигане на първичната крайна точка за намаляване на протеинурията в част А на основното проучване фаза 3 NeflgArd. Текущото проучване е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на TARPEYO 16 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо при възрастни пациенти с първична IgA нефропатия. TARPEYO е оценен при пациенти с биопсично -потвърдена IgA нефропатия, които са имали eGFR по-голяма или равна на 35 mL/min/1,73 m², протеинурия по-голяма или равна на 1 g/ден или UPCR по-голяма или равна на 0,8 g/g и са били лекувани с максимално поносима стабилна доза RAS инхибитор.
На 9-ия месец пациентите в групата на TARPEYO (n=97) показват статистически значимо 34% намаление на протеинурията от изходното ниво, в сравнение с 5% намаление от изходното ниво при пациенти, получаващи само RAS инхибитор (n=102). Ефектът от лечението върху първичната крайна точка на UPCR на 9-ия месец е последователен в ключови подгрупи, включително ключови демографски и основни характеристики на заболяването. Най-честите нежелани реакции (по-големи или равни на 5%) в проучването са хипертония, периферен оток, мускулни спазми, акне, дерматит, повишаване на теглото, диспнея, оток на лицето, диспепсия, умора и хипертрихоза.
