Наскоро Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-нататък „Xinhua Pharmaceutical“ или „Компанията“) получи писмо за одобрение на регистрация от FDA за активна фармацевтична съставка Sevelamer Carbonate (наричано по-долу „Продуктът“), което беше официално потвърдено и издадено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Съответните подробности се обявяват, както следва:
I. Основна информация
Име на лекарството: Севеламер карбонат
Категория лекарства: Активна фармацевтична съставка (API)
Регистрационна класификация: Химическо лекарство
Заявител: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Приложение Елемент: Заявление за разрешение за търговия с химически синтезиран API, произведен в страната
Номер на основния файл на лекарството (DMF).: 035326
Заключение за одобрение: Прегледът на основния файл на лекарството за API на Sevelamer Carbonate е завършен без установени други проблеми и продуктът е одобрен за пускане на пазара.
II. Друга подходяща информация
През ноември 2020 г. Xinhua Pharmaceutical представи DMF на продукта на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и получи регистрационния номер. През ноември 2024 г. Компанията получи писмото за одобрение на регистрацията на лекарството, като заключението от прегледа потвърждава, че DMF е одобрен и влязъл в сила.
Sevelamer Carbonate е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (CKD), подложени на диализа. Това е не-абсорбируем фосфат-свързващ кръстосано-полимер, който не съдържа калций или други метали. Той адсорбира фосфат в стомашно-чревния тракт чрез йонен обмен и получените комплекси се екскретират чрез изпражненията без системна абсорбция, което гарантира висок профил на безопасност.
Таблетките Sevelamer Carbonate, първоначално разработени от Sanofi Genzyme, се предлагат на пазара и се използват широко в повече от 40 страни, включително Съединените щати, Япония, Канада и европейски нации. Sevelamer Carbonate понастоящем е единственото следващо-поколение фосфатно свързващо средство, одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), което не съдържа нито калций, нито други метали, и постоянно се препоръчва като средство от първа линия за намаляване на фосфатите в клиничните насоки и стандарти както в страната, така и в чужбина. Според съответната статистика обемът на глобалното потребление на Sevelamer Carbonate API е достигнал над 600 метрични тона през 12-месечния период, приключващ на 31 март 2024 г.
