Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (наричана по-долу „Компанията“) обявява, че нейното изцяло -дъщерно дружество Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долу „Zhejiang Guobang“) е получилоИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на БлонансеринАктивна фармацевтична съставка (API)издадено след официално одобрение отНационална администрация за медицински продукти (NMPA)на 22 март 2024 г.
С настоящото се съобщават съответните подробности, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Известие №: 2024YS00232
Номер на приемане: CYHS2260366
Име на активната фармацевтична съставка (API): Блонансерин
Регистрационен стандартен номер на API: YBY62762024
Срок на валидност: 18 месеца
Спецификации на опаковките: 1 кг/барабан, 5 кг/барабан, 10 кг/барабан
Елемент на приложение: Маркетингово приложение за-произведен в страната химически API
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна република, след преглед, този продукт отговаря на съответните разпоредби, уреждащи одобрението на генерични лекарства, и производството на този продукт се одобрява с настоящото. Стандартът за качество, етикетите на опаковката и производственият процес се прилагат в съответствие с приложените документи.
Производител: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Адрес на производство: No. 6 Weiwu Road, Shangyu Economic & Technological Development Zone, Hangzhou Bay, Zhejiang Province
Период на валидност на известието за одобрение: Изтичащ на 21 март 2029 г.
II. Друга важна информация за лекарството
Блонансерин е ново атипично антипсихотично лекарство, което упражнява антагонистични ефекти както върху допаминовите рецептори, така и върху 5-хидрокситриптаминовите (5-НТ) рецептори. Показан е за лечение на шизофрения. Според запитването основните местни производители на Blonanserin API в момента включват Zhuhai Free Trade Zone Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. и Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd., наред с други. Данните от PharmaCloud показват, че глобалното потребление на Blonanserin API се е увеличило с 26,68% през 2021 г. и 17,23% през 2022 г.
