Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, клон на Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (наричана по-долу „Компанията“), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химично активна фармацевтична съставка (API) цефиксимофициално издаден и одобрен от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на 20 март 2024 г. Съответните подробности се обявяват, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Име на химически API: цефиксим
Спецификация на опаковката: 25 кг/кафе
Известие №: 2024YS00226
Номер на приемане: CYHS2260303
Регистрационен стандартен номер на химически API: YBY61512024
Срок на валидност: 24 месеца
Производител: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Адрес на производство: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou
Период на валидност на известието: Изтичащ на 18 март 2029 г
Елемент на приложение: Маркетингово приложение за-произведен в страната химически API
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и заявлението за регистрация за този продукт се одобрява с настоящото.
II. Друга важна информация за лекарството
Цефиксим е перорално-приложен цефалоспоринов антибиотик от трето-поколение, показан за лечение на инфекции на дихателните пътища, пикочните пътища, жлъчните пътища и други места, причинени от чувствителни бактерии.
Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory получи нов сертификат за лекарство и документ за одобрение на производството за cefixime chemical API през 2003 г. (номер на одобрение: H20030043; регистрационен номер: Y20190005402). Този продукт е цефиксим, приготвен от Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory с нов производствен процес. След завършване на съответните изследвания и надграждане на стандарта за качество, фабриката подаде регистрацията с отделен регистрационен номер в бившата Държавна администрация по храните и лекарствата през юни 2022 г., която беше приета след това.
