Наскоро Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долуSinopharm Yixin), холдингово дъщерно дружество на Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долукомпанията), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химически активни фармацевтични съставки (API)надлежно проверен и издаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Съответните подробности се обявяват, както следва:
I. Основна информация за химикалаAPI
Имена на химически API: трифлуридин, типирацил хидрохлорид
Регистрационни номера: Y20220000389, Y20220000390
Регистрационни стандартни номера на химически API: YBY63182024, YBY62952024
Спецификация на опаковката: 1,0 кг на торба
производител: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Адрес на производителя: No. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Чанчун
Периоди на валидност на известията за одобрение: Изтичащ на 7 април 2029 г.; Изтича на 1 април 2029 г
Приложение Елемент: Маркетингово приложение за-произведени в страната химически API
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед посочените продукти отговарят на съответните изисквания за регистрация на лекарства и заявленията за регистрация за споменатите продукти се одобряват с настоящото.
II. Основна информация за лекарствените продукти
Трифлуридин и типирацил хидрохлорид са суровините за производството на препарати трифлуридин и типирацил. Препаратите са предназначени главно за пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които преди това са получавали химиотерапия на базата на флуоропиримидини, оксалиплатин и иринотекан и които преди това са получавали или не са подходящи за терапия с анти-васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF) и терапия с анти-епидермален растежен фактор (EGFR) (за RAS див-тип).
Понастоящем други местни производители на API на трифлуридин и типирацил хидрохлорид включват главно Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. и Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. и др. и глобалното потребление на Tipiracil API е приблизително 204,97 kg през същия период.
