Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (наричана по-нататък "компанията") Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, клон на компанията, получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на силденафил цитрат активна фармацевтична съставка (API)официално издаден и одобрен от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на 16 април 2024 г. С настоящото се обявяват съответните подробности, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Име на активната фармацевтична съставка (API):Силденафил цитрат
Спецификации на опаковката:5 Kg/барабан, 10 Kg/барабан, 20 Kg/барабан, 25 Kg/барабан
Номер на известието:2024YS00309
Номер на приемане:CYHS2260507
Регистрационен стандартен номер на API:YBY63532024
Срок на валидност:24 месеца
производител:Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory на Гуанджоу Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Адрес на производство:No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Гуанджоу
Срок на валидност на известието:До 15 април 2029 г
Елемент за приложение:Маркетингово приложение за местно произведен химически API
Заключение за одобрение:В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на изискванията на разпоредбите за регистрация на лекарства и е одобрен за производство.
II. Друга важна информация за лекарството
Силденафил цитрат е показан главно за лечение на еректилна дисфункция. Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory получи документа за одобрение на производството за Sildenafil Citrate API през 2014 г. (Одобрение №: H20143277; Регистрационен номер: Y20190009908). Този продукт е силденафил цитрат, приготвен от Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory с помощта на нов производствен процес. След завършване на съответните изследвания и надграждане на стандартите за качество, фабриката подаде регистрация с различни регистрационни номера в бившата Държавна администрация по храните и лекарствата през август 2022 г., която беше приета.
