Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (наричана по-нататък „Компанията“) обявява, че нейното изцяло -дъщерно дружество, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., наскоро получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химически активни фармацевтични съставкиза API на цетрореликс ацетат, издаден от Националната администрация за медицински продукти (наричана по-долу „NMPA“). С настоящото се съобщават съответните подробности, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Регистрационен номер: Y20220000342
Име на химически API: Цетрореликс ацетат
Регистрационен стандартен номер на химически API: YBY61552024
Спецификация на опаковката: 5g/бутилка
Приложение Елемент: Маркетингово приложение за-произведен в страната химически API
производител: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на изискванията на съответните разпоредби за регистрация на лекарства и производството му е одобрено с настоящото. Стандартът за качество, етикетите на опаковката и производственият процес се прилагат в съответствие с приложените документи.
II. Друга информация за лекарството
Цетрореликс ацетат е синтетичен декапептид, чийто препарат е инжекционен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), показан за асистирана репродукция и инхибиране на преждевременния пик на лутеинизиращия хормон (LH). Проучванията показват, че цетрореликс ацетатът показва благоприятна ефикасност при лечението на заболявания като рак на яйчниците, рак на простатата, маточни фиброиди и ендометриоза. Има и превантивен ефект при доброкачествена хиперплазия на простатата и синдром на хиперстимулация на яйчниците.
