Наскоро Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (наричана по-нататък „Компанията“) получи сертификат за пригодност към Монографиите на Европейската фармакопея (CEP), издаден от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) за неговата активна фармацевтична съставка озелтамивир фосфат (API).
Съответната информация се съобщава, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Наименование на химическата активна фармацевтична съставка: озелтамивир фосфат
Производител/Притежател на лекарството: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Номер на сертификата: № CEP 2022-488-Rev 00
Издаващ орган: Европейска дирекция за качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM)
Период на валидност: Валиден за пет години, считано от 7 март 2024 г
II. Друга важна информация за лекарството
Озелтамивир фосфат е показан за лечение и профилактика на инфекции с вируса на грип A и B. Компанията подаде CEP заявлението за API за озелтамивир фосфат до EDQM през декември 2022 г. и получи CEP сертификат през март 2024 г.
