Наскоро Hefei Livzon Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-нататък "Компанията" или "Livzon Pharmaceutical") получи "Уведомление за приемане", издадено от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) за заявление за разрешение за употреба (MAA) на дексметилфенидат хидрохлорид, активна фармацевтична съставка (API). С настоящото се съобщават съответните подробности, както следва:
I. Основно съдържание на „Уведомлението за приемане“
Елемент на приложението: Разрешение за употреба
Име на продукта: дексметилфенидат хидрохлорид
Описание на приемането: В съответствие с член 32 от „Закона за административното лицензиране на Китайската народна република“, след преглед се решава заявлението да се приеме.
Регистрационен номер: Y20240001340 (номер за приемане: CXHS2460***)
II. Съответна информация за дексметилфенидат хидрохлорид
Дексметилфенидат хидрохлорид е стимулант на централната нервна система, показан за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD). Разработено от Celgene Corporation от Съединените щати, нито една съответна завършена лекарствена форма на това лекарство не е одобрена за продажба в Китай към датата на това съобщение. С изключение на Компанията, едно предприятие е завършило регистрацията и подаването на този API със статус на регистрация, отбелязан като „I“ (активна фармацевтична съставка/помощно вещество/опаковъчен материал, който все още не е преминал едновременен преглед и одобрение с готовата дозирана форма).
