Наскоро Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-нататък "Компанията" или "Lifang Pharmaceutical") получи "Уведомление за приемане", издадено от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) за заявление за разрешение за употреба (MAA) на Relugolix активна фармацевтична съставка (API). С настоящото се съобщават съответните подробности, както следва:
I. Основно съдържание на „Уведомлението за приемане“
Елемент на приложението: Разрешение за употреба
Име на продукта: Relugolix
Обяснение за приемане: В съответствие с разпоредбите на член 32 отЗакон за административното лицензиране на Китайската народна република, след преглед се решава заявлението да бъде прието.
Регистрационен номер: Y20240001454 (номер за приемане: CXHS2560***)
II. Съответна информация за Relugolix
Relugolix е перорален антагонист на рецептора на -гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH). Той може да инхибира синтеза и освобождаването на гонадотропини като лутеинизиращ хормон (LH) и фоликул-стимулиращ хормон (FSH), да намали нивата на половите хормони, включително тестостерон и естрадиол, и се използва за лечение на хормон{3}}зависими заболявания, включително ендометриоза, маточни фиброиди и рак на простатата. Това приложение е за химически API, използван в генеричното производство на лекарство, което все още не се предлага на пазара в Китай. Към датата на това съобщение не са одобрени съответни фармацевтични препарати за търговия в Китай. В допълнение към Компанията, 10 предприятия са завършили регистрацията и подаването на документи за този API, като всички статуси на регистрация са отбелязани като „I“ (API/помощно вещество/опаковъчен материал все още не е преминал съвместния преглед и одобрение с препарати).
