Наскоро клонът Jixi на Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (наричан по-нататък „Компанията“) получи „Известие за одобрение за приложение за разрешение за пускане на пазара на химически активна фармацевтична съставка (API)“, издадено от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китайската народна република. Съответните въпроси се обявяват, както следва:
I. Основна информация заAPI
Име на химически API: Ривароксабан
Известие №: 2024YS01171
Регистрационен номер: Y20230000583
Регистрационен стандартен номер за химически API: YBY74452024
Спецификация на опаковката: 10 кг/бр
Период на валидност: 24 месеца
производител: Клон Jixi на Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
Заключение за одобрение: В съответствие със „Закона за администриране на лекарствата на Китайската народна република“ и съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и е одобрен за регистрация. Стандартът за качество, етикетите и производственият процес се прилагат в съответствие с приложените документи.Срок на валидност на известието: До 18 ноември 2029 г.
II. Друга информация за API
Ривароксабан е показан за:
Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планова операция за смяна на тазобедрена или колянна става;
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при възрастни; намаляване на риска от рецидив на ДВТ и/или БЕ при пациенти, които остават с висок риск от рецидив след завършване на поне 6 месеца първоначално лечение за ДВТ и/или БЕ;
Намаляване на риска от инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с не-клапно предсърдно мъждене (NVAF), които имат един или повече рискови фактори (напр. застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст > 75 години, захарен диабет, анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака [TIA]).
През юли 2023 г. Компанията подаде заявление за технически преглед на Rivaroxaban API до Центъра за оценка на лекарства (CDE) на Националната администрация за медицински продукти, което беше прието. Наскоро Компанията получи „Известие за одобрение за прилагане на разрешение за пускане на пазара на химически API“, издадено от NMPA. Състоянието на този API се показва като „A“ в Платформата за публичност на информация за регистрация на CDE за API, ексципиенти и опаковъчни материали на Националната администрация за медицински продукти.
