На 11 юли 2023 г. Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (наричано по-долу „Hybio Wuhan“), изцяло -собствено дъщерно дружество на Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долу „Компанията“ или „Hybio Pharmaceutical“), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химическа активна фармацевтична съставка(Номер на приемане: CYHS2260223), издаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) за неговия Cetrorelix Acetate API, и съответната информация е публикувана на официалния уебсайт на Центъра за оценка на лекарства (CDE) към NMPA. С настоящото съобщаваме съответните подробности, както следва:
I. Информация за регистрация на API
Общо име: цетрореликс ацетат
Регистрационен номер: Y20220000234
Спецификации на опаковката: 1g/чанта; 2g/чанта; 5g/чанта; 10g/чанта; 15g/чанта; 20g/чанта; 50g/торба
Производител: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Елемент на приложение: Маркетингово приложение за местно произведен химически API и съвместен преглед с неговите готови лекарствени форми
Резултат: A (Одобрен за употреба в пуснати на пазара готови лекарствени форми)
II. Друга информация за лекарството
Цетрореликс ацетат е синтетичен декапептид, чиято готова дозирана форма е инжекционен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), показан за асистирана репродукция и инхибиране на преждевременния пик на лутеинизиращия хормон (LH).
