Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. („Changhai Pharmaceutical“), холдингово дъщерно дружество на Zhejiang Medicine Co., Ltd. („Компанията“), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на активна фармацевтична съставка емпаглифлозин(Известие №: 2024YS00344), издадено и потвърдено от Националната администрация за медицински продукти („NMPA“) на 25 април 2024 г. Съответните подробности се обявяват, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Име на активната фармацевтична съставка (API): емпаглифлозин
Регистрационен стандартен номер: YBY62862024
Спецификации на опаковката: 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 15 кг/барабан, 20 кг/барабан
Производител: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Адрес на производителя: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Елемент на приложение: Маркетингово приложение за местно произведен химически API
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна република, след преглед този продукт отговаря на съответните разпоредби за одобрение на API и производството на този продукт е одобрено. Стандартът за качество, етикетите на опаковката и производственият процес се прилагат в съответствие с приложените документи.
II. Друга важна информация за лекарството
Емпаглифлозин е показан за лечение на захарен диабет тип 2. В комбинация с контрол на диета и упражнения, този продукт се използва за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Не се препоръчва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Емпаглифлозин е третият инхибитор на натриев-глюкозен котранспортер 2 (SGLT-2), одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Той действа чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, понижаване на бъбречния глюкозен праг и насърчаване на екскрецията на глюкоза в урината. Емпаглифлозин е първото антидиабетно лекарство, одобрено от Съединените щати и Европейския съюз за намаляване на риска от сърдечно-съдова (СС) смърт при възрастни със захарен диабет тип 2. Също така е одобрен като терапия за всички възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност, включително пациенти с всички видове левокамерна фракция на изтласкване (LVEF), а именно сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) и сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF).
Първоначалната компания за изследване и развитие на Empagliflozin е Boehringer Ingelheim. Таблетките емпаглифлозин бяха одобрени за търговия в Съединените щати през 2014 г. и в Китай през 2017 г. Според базата данни на Minenet обемът на вътрешните продажби на таблетки емпаглифлозин достигна приблизително 571 милиона RMB през 2022 г. Понастоящем API на емпаглифлозин, произведени от 17 местни фармацевтични предприятия, са одобрени за употреба в препарати, включително Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. и Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
През септември 2022 г. Changhai Pharmaceutical подаде заявлението за регистрация и маркетинг на API до NMPA, което беше прието. Досега компанията е инвестирала общо приблизително 26,1752 милиона RMB в разходи за научноизследователска и развойна дейност за проекта API за empagliflozin.
