Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (наричана по-долу "Компанията")обявява, че изцяло{0}}собственото му дъщерно дружество, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., наскоро придоби„Съобщение за одобрение за прилагане на разрешение за употреба на химически активна фармацевтична съставка (API)"за фамотидин, издаден след официално одобрение отНационална администрация за медицински продукти (NMPA)на Китайската народна република. С настоящото се съобщават съответните подробности, както следва:
I. Основна информация за API
Химическо име на API: фамотидин
Известие №: 2024YS01370
Регистрационен номер: Y20230000305
Номер на приемане: CYHS2360314
Регистрационен стандартен номер за химически API: YBY77052024
Срок на валидност: 18 месеца
Спецификация на опаковката: 2 кг/торба
Елемент на приложение: Заявление за разрешение за търговия за местно произведен химически API
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и е одобрен за регистрация. Стандартът за качество, етикетите и производственият процес се прилагат в съответствие с приложените документи.
Срок на валидност на обявата: До 30 декември 2029 г
II. Друга подходяща информация
Формулировките с фамотидин са показани главно за лечение на кървене от горната част на стомашно-чревния тракт, причинено от пептични язви, както и ерозивно кървене на стомашната и дуоденалната лигавица в резултат на различни причини, с изключение на тумори и езофагеални/стомашни фундални варици.
