Наскоро активната фармацевтична съставка железен сукцинат (API) и API на емпаглифлозин на Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-нататък „Xuancheng Minnohua“), изцяло -собствено дъщерно дружество на Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долу „Компания“), и двете са преминали технически преглед от Центъра за оценка на лекарства към Националната администрация за медицински продукти (наричан по-долу „CDE“). Компанията е получилаИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химически активни фармацевтични съставкииздаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Регистрационните номера на двата API са актуализирани доСъстояние Акакто е показано на Платформата за реклама на CDE за информация за регистрация на API, фармацевтични ексципиенти и фармацевтични опаковъчни материали. С настоящото съобщаваме съответната информация, както следва:
I. Основно съдържание на информацията за регистрация
(I) Железен сукцинат
Регистрационен номер: Y20220000178 Име на продукта: Ferrous Succinate Производител: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес на производителя: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, провинция Анхуей Произход на продукта: Местно производство Спецификации на опаковката: 5 кг/торба, 10 кг/торба, 15 кг/торба, 20 кг/торба, 25 кг/торба Резултат от преглед и одобрение: A (API, одобрен за употреба в предлагани на пазара фармацевтични препарати)
(II) Емпаглифлозин
Регистрационен номер: Y20220000587 Име на продукта: Empagliflozin Производител: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес на производителя: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, провинция Анхуей Произход на продукта: Местно производство Спецификации на опаковката: 5 кг/торба, 10 кг/торба, 15 кг/торба, 20 кг/торба, 25 кг/торба Резултат от преглед и одобрение: A (API, одобрен за употреба в предлагани на пазара фармацевтични препарати)
II. Показания, фармакологични ефекти и механизъм на действие
Таблетки железен сукцинат
Показания: За профилактика и лечение на желязодефицитна анемия.Фармакологични ефекти и механизъм на действие: Желязото е основен компонент на хемоглобина в червените кръвни клетки. В случаите на недостиг на желязо, синтезът на хемоглобин в червените кръвни клетки е намален, което води до микроцитоза и нарушен-преносен капацитет на кислород, което води до желязодефицитна анемия. Пероралното приложение на този продукт възстановява желязото и коригира желязодефицитната анемия.
Емпаглифлозин таблетки
Показания: За лечение на захарен диабет тип 2.Фармакологични ефекти и механизъм на действие: Натриев-глюкозен котранспортер 2 (SGLT-2) е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкозата от гломерулния филтрат в системното кръвообращение. Емпаглифлозин, като инхибитор на SGLT-2, намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, понижава прага на бъбречната глюкоза и насърчава екскрецията на глюкоза в урината. В допълнение, емпаглифлозин намалява реабсорбцията на натрий и увеличава доставянето на натрий към дисталния тубул, което може да окаже влияние върху няколко физиологични функции, включително, но не само, засилване на тубулогломерулната обратна връзка, намаляване на вътрегломерулното налягане, понижаване на преднатоварването и следнатоварването на сърцето и понижаване на активността на симпатиковия нерв.
