Наскоро Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу „Компанията“) получи „Известие за одобрение за маркетингово приложение на химически активна фармацевтична съставка (API)" за формотерол фумарат, който е проверен и издаден от Националната администрация за медицински продукти (наричана по-нататък "NMPA"). Съответната информация се обявява, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Наименование на химически API: Formoterol Fumarate
Регистрационен номер: Y20230000656
Номер на приемане: CYHS2360607
Регистрационен стандартен номер на химически API: YBY75362024
Име на производителя: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Адрес на производителя: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Спецификации на опаковката: 100g/торба, 50g/торба, 20g/торба, 10g/торба
Елемент на приложение: Маркетингово приложение за местно произведен химически API
Заключение за одобрение: След преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и е одобрен за регистрация.
II. Информация, свързана-с лекарства
Формотерол фумарат е 2 рецепторен агонист. Има ефект на отпускане на гладката мускулатура на бронхите, облекчаване на спазъм на гладката мускулатура на бронхите и анти-алергична реакция, с продължително действие и висока селективност за дихателните пътища. Понастоящем предлаганите на пазара лекарствени форми включват главно таблетки, разтвори за инхалиране, инхалатори за сух прах и т.н. Сред тях, разтворът за инхалиране на формотерол фумарат се предлага на пазара както на вътрешния, така и на международния пазар. Показан е за поддържащо лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), главно за хроничен бронхит и емфизем, и може да предизвика силен и дълготраен анти-астматичен ефект.
Според разширените национални болнични данни от MiNet (включително градски обществени болници, обществени болници на -окръжно ниво, градски обществени болници и общински здравни центрове), вътрешните продажби на препарати с една-съставка формотерол през 2022 г. и 2023 г. са били съответно 7,56 милиона RMB и 80,49 милиона RMB.
Компанията подаде заявлението за регистрация на Formoterol Fumarate API в NMPA през юли 2023 г. и получи одобрение. През юни 2024 г. допълнителните данни бяха подадени в съответствие с изискванията за уведомяване и наскоро беше получено „Известие за одобрение за маркетингово приложение на химическа активна фармацевтична съставка (API)“ за формотерол фумарат, проверено и издадено от NMPA. Статусът на този API в регистрационната информационна платформа за помощни материали, ексципиенти и опаковъчни материали на Центъра за оценка на лекарства (CDE) на NMPA е „A“ (суровини, одобрени за употреба в предлагани на пазара препарати).
Досега компанията е натрупала инвестиция от приблизително 3,52 милиона RMB в проекта за научноизследователска и развойна дейност на Formoterol Fumarate API.
