Изминалата 2025 година беше необикновена и блестяща. Много иновативни фармацевтични компании предоставиха впечатляващи резултати на своите инвеститори. Утвърдени фармацевтични гиганти като Hengrui Medicine, CSPC Pharmaceutical Group и Fosun Pharma се превърнаха в гръбнака на BD в чужбина, сключвайки широкомащабни сделки на BD с задгранични партньори. Биотехнологичните фирми, включително BeiGene, Innovent Biologics и Kintor Bio, продължиха своята инерция, разработвайки различни нови модели на транзакции като NewCo, съвместно развитие и монетизация на възнаграждения в допълнение към традиционните договорености за лицензиране, привличайки вниманието както от инвеститори на първичния, така и на вторичния пазар.
Разбира се, когато става въпрос за излизане в световен мащаб, местните компании за API са истинските пионери. Още през 90-те години много китайски производители на API започнаха своята международна експанзия, изнасяйки висококачествени API за европейските и американските пазари. След години на развитие, китайските API продукти постоянно се нареждат сред първите 3 в световен мащаб по отношение на международния пазарен дял.
Когато хората говорят за иновативни лекарства, често се сещат за ключови думи като „експанзия в чужбина“, „висок брутен марж“, „аз съм по-добър“, „първи в класа“ и „най-добър в класа“. За китайските API компании обаче ключовите термини са „висока добавена стойност“, „многосекторно оформление“ и „мащабно производство“. За китайската фармацевтична индустрия като цяло иновативните лекарства, генеричните лекарства и API следват собствената си логика на развитие и тенденции за надграждане. Бумът на сектора на иновативните лекарства не би бил възможен без години стабилен напредък в индустриите на API и генеричните лекарства. Индустриалното усъвършенстване на иновативни лекарства в бъдеще постепенно ще обхване сектора на API.
През 2026 г. китайските API компании са готови да се изправят пред нова конкурентна среда, в която силните стават по-силни и консолидацията на индустрията тихо е в ход.
Подобно на иновативните фармацевтични компании, местните производители на API отдавна са се впуснали в пътешествие на трансформация и скоро ще бъдат подложени на преоценка на вторичния пазар. Неотдавнашният бум на транзакциите на BD отразява безпокойството от патентната криза сред MNC. Изтичането на патентите за много хитови лекарства ще продължи да стимулира твърдото търсене на генерични API. Междувременно активната научноизследователска и развойна дейност в областта на иновативните лекарства повиши търсенето на сложни API с висока добавена стойност. Пазарът ще покаже ясен модел на „разминаване в обема и цената“. Специалните API и патентованите API ще станат силно оспорвани области в индустрията.
(I) API + формулировка + CDMO интеграция
Много местни компании за API притежават достатъчен производствен капацитет и дали този капацитет е напълно използван определя горната граница на тяхната корпоративна стойност. Компаниите за API, представлявани от Apeloa Pharmaceutical и Jiuzhou Pharmaceutical, успешно постигнахаAPI + Формулировка + CDMO интеграция, разширявайки бизнес портфолиото си.
Интегрираният модел "API + Formulation" еволюира от незадължителна стратегия в основна тенденция в индустрията. Основните двигатели зад тази тенденция са двойният натиск от политиките и пазара: глобалните политики за-контрол на разходите за лекарства (като доставките-базирани на обем-в Китай) са оказали натиск за намаляване на цените-на лекарствата на крайните продукти. Овладяването на приложните програмни интерфейси (API) нагоре по веригата се превърна в спасителна линия за предприятията за формулиране, за да контролират разходите и да осигурят стабилност на веригата за доставки.
За API компаниите разширяването надолу по веригата е неизбежен избор за постигане на по-високи маржове на печалба и изглаждане на пазарните колебания. В бъдеще предприятията с чисти формули без основна поддръжка на API ще видят значително отслабване на своята конкурентоспособност.
Apeloa Pharmaceutical и Jiuzhou Pharmaceutical представихаAPI + формулировка + CDMO интегриран бизнесна ранен етап, формиране на вертикална връзка във веригата на фармацевтичната индустрия и повишаване на способността им да устояват на рисковете, произтичащи от цикличните промени в индустрията.
Китайските CDMO компании се появиха катодоговорни производители на глобалната верига на фармацевтичната индустрия.Водещите API предприятия, с техния международно сертифициран GMP производствен капацитет, зрели системи за управление на EHS и силни възможности за химически синтез, естествено се разшириха в CDMO услуги.
Това не само подобри използването на капацитета и възвръщаемостта на активите, но, което е по-важно, постигнанадграждане на бизнес моделаот „продажба на продукти“ до „продажба на технологии + услуги“. С непрекъснатия растеж на инвестициите в научноизследователска и развойна дейност в иновативни лекарства и нарастващата тенденция на аутсорсинг сред фармацевтичните компании, API предприятията със силни технически възможности ще постигнат растеж с висока-добавена стойност-в сектора на CDMO.
(II) Диверсификация на бизнеса
По едно време китайските компании за приложни програмни интерфейси (API) бяха погрешно разбрани като „производствени-съоръжения от нисък клас“. Всъщност, по време на процеса на индустриално надграждане, китайските компании за API отдавна са се отказали от този етикет. Те започнаха с традиционни бизнеси с групови API през по-ранните години и по-късно преминаха към високо-специализирани API, патентовани API и биофармацевтични суровини. Тази трансформация беше движена от комбинация от политически насоки,-търсене на печалби и технологично натрупване. Компаниите вече не се задоволяват да бъдат позициониран като "световната фабрика"; вместо това те се интегрират във веригата на глобалната фармацевтична индустрия с висока-стойност, като овладяват по-сложни синтетични процеси и отговарят на по-строги регулаторни стандарти. Това бележи критичен скок в-отрасъла отконкуренция-базирана на разходитекъмтехнология и конкуренция за качество.
Представителните предприятия включват Hisun Pharmaceutical и Guobang Pharmaceutical. Като отдавна-утвърдена фармацевтична компания в провинция Zhejiang, Hisun Pharmaceutical се трансформира активно през последните години. В допълнение към своите традиционни API и бизнес с генерични лекарства, тя агресивно се разшири в нови сектори като общо здравеопазване, медицинска естетика, здравеопазване на животните и иновации лекарства, за да се избегнат спадове в производителността, причинени от цикличността на индустрията, като се разчита единствено на API и генерични продукти. След болезнен преходен период Hisun Pharmaceutical се върна към траектория на растеж и се очаква тази утвърдена фармацевтична фирма да прегърне нова глава на жизненост.
(III) Стратегическо оформление в иновативните лекарства
След като натрупаха значителни оперативни печалби, компаниите за API се заеха с aвторо предприемачествов иновативни лекарства. За разлика от много биотехнологични фирми, които разчитат на публично финансиране на първичния пазар, компаниите за API могатинкубират сами иновативни филиали за лекарства.Началният начален капитал обикновено се предоставя директно от регистрираната компания майка. След като екипът, процесът и клиничното развитие са установени, дъщерните дружества след това търсят външно финансиране и се -списват със спин-оф.
Типичните примери включватHuahai Pharmaceutical / HuaotaibioиZhejiang Medicine / Newcodon Bio.Тези установени генерични компании и компании за API започнаха с лекарства с малка-молекула, но техните вътрешно инкубирани дъщерни дружества се пренасочиха къмтерапии с-големи молекули- включително антитела, ADC и слети протеини. Докато компаниите майки се фокусират върху хронични заболявания, дъщерните компании за иновативни лекарства са насочени към два сектора с висок-потенциал:онкология и автоимунни заболявания.
Родителите осигуряват непрекъснато финансиране за ранен-етап на научноизследователска и развойна дейност. В средния-до-късен етап се въвеждат външни инвеститори, за да се укрепи паричният поток и да се оптимизира структурата на собствения капитал за бъдещи спин-оф-листвания.
Като ветеран API предприятие, Huahai Pharmaceutical беше сред тяхпървите китайски компании, които изнасят API в световен мащаб.Въпреки въздействието наинцидент с валсартан, неговата здрава основа подкрепи последващото му развитие. Нейното дъщерно дружество, Huaotaibio, се фокусира върху онкологията и автоимунните заболявания. Основният му продукт,рекатицимаб (HB0034), беше подаден за одобрение за пускане на пазара през октомври 2025 г. за лечение нагенерализиран пустулозен псориазис (GPP)пристъпи при възрастни. Очаква се Huahai Pharmaceutical / Huaotaibio дапостигане на ранен ценностен пробив в автоимунната област.
(IV) Суровини с висока-стойност + разширена синтетична биология
Базираната в Jiangxi -Fujian Xiangyao Pharmaceutical смело излезе от зоната си на комфорт и активно се разшири в нова енергия и синтетична биология.
В новия енергиен сектор компанията се занимава с научноизследователска и развойна дейност и производство на електролитни добавки за литиеви батерии от 2022 г., като се фокусира върху основните продукти, включителноVC (винилен карбонат)иFEC (флуороетилен карбонат). Като API предприятие, Fujian Xiangyao Pharmaceutical постигна предимство за по-късно: получи екологично одобрение за VC и FEC през март 2022 г. и започна производство през юни същата година. До 2023 г. обемът на доставките на VC се класира сред първите три в индустрията, като конкурентоспособността на разходите също е на водещо ниво.
В областта на синтетичната биология компанията се развива успешноWeiran протеин. Като естествен, здравословен и чист микробен протеин, той се отличава с високо съдържание на протеини, високо съдържание на диетични фибри, ниско съдържание на мазнини, нулев холестерол и всичките 18 аминокиселини, необходими за човешкото тяло. Производственият процес е контролируем, без остатъци от антибиотици, пестициди или хормони, отговаряйки в голяма степен на основното търсене на съвременните потребители за здравословни, чисти и ниско-натоварващи диети.
Като първото предприятие в Китай, което постигакилотон{0}}индустриализацияна нишковиден гъбичен протеин и едновременно с това попълване на заявлението за нова хранителна суровина и производствен лиценз, компанията вече има годишен капацитет от1200 тона Weiran протеин, което му позволява да отговори на-пазарното търсене на ранен етап и да реализира приходи от продажби. Междувременно компанията изцяло насърчава изграждането на проекти с годишна продукция от20 000 тона Weiran протеин и 50 000 тона аминокиселинен водо-разтворим тор, като се стреми към ранно пускане в експлоатация, за да преодолее фундаментално затрудненията в капацитета и да консолидира водещата си позиция.
В сравнение със стартиращите-компании за синтетична биология, компаниите за API се радват на уникални предимства при разширяване в областта на синтетичната биология: достатъчен производствен капацитет, многократно използваеми съществуващи инсталации и голяма клиентска база за разширяване надолу по веригата. Много API компании започнаха с B2B бизнес, чиито търговски екипи могат да се разширят до други клиенти надолу по веригата и да образуват безпроблемни връзки. Те провеждат съвместни иновации с предприятия надолу по веригата, за да разработят разнообразни крайни продукти, да изградят индустриални екологични съюзи, да интегрират индустриални ресурси и да работят с партньори за насърчаване на пазарното образование, стандартната формула и продуктовата инкубация, ускорявайки обществената осведоменост и пазарното приемане на нови продукти.
(V) Бъдещи тенденции на развитие
Китайската API индустрия навлезе3.0 ера.
The1.0 ерае доминиран от износа на основни продукти, представени от насипни АФИ (антибиотици, витамини).
The2.0 еравключва по-дълбоко надграждане на индустриалната верига, водено отAPI + Формулировка + CDMO интеграция.
The3.0 ерае маркиран от китайски API компанииреконструиране на екологичната система на глобалната верига на фармацевтичната индустрияи стават лидери и залагащи темпото на цялата верига.
Китайските API компании вече предоставят потребителски API за глобални фармацевтични фирми в ранните R&D, изнасят усъвършенствани производствени процеси чрез технологично лицензиране, независимо извършват регулаторни регистрации с висока трудност на големи пазари като Европа и САЩ и създават R&D центрове или производствени бази в чужбина, за да постигнат реални локализирани операции. Това бележи дълбока промяна на китайската API индустрия от"интегриране в глобалната индустриална верига"към„играе иновативна и критична роля в глобалната индустриална верига“.
За API индустрията на Китай,трансформацията настъпи и секторът е готов да тръгне напред.
Референции
[1] Топ 10 тенденции в сектора на API през 2026 г. Азия-Тихоокеански регион Yihe
[2] Надграждане на миналото, започване на второ предприемачество - Установените предприятия възвръщат нова жизненост. Tongxieyi
