Наскоро Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-нататък „Компанията“) обяви, че нейното изцяло -дъщерно дружество, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., е получилоИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химически APIзаБривудин (номер на приложение: CYHS2160503)издаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Одобрението е публикувано в платформата „Публично разкриване на информация за регистрация на API, фармацевтични ексципиенти и фармацевтични опаковъчни материали“ на Центъра за оценка на лекарства (CDE), NMPA. Съответната информация се съобщава, както следва:
I. Информация за сертификата
Име на продукта: Бривудин
Регистрационен номер: Y20210000804
Тип приложение: Маркетингово приложение за местно произведен химически API
Спецификации на опаковката: 1 кг/барабан, 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 15 кг/барабан, 20 кг/барабан, 25 кг/барабан
производител: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Адрес на производство: No. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Wangcheng District, Changsha City, Hunan Province
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за фармацевтичната администрация на Китайската народна република, след преглед този продукт отговаря на съответните разпоредби за одобрение на генерични лекарства и производството му се одобрява с настоящото.
Резултат от съвместен преглед с формулировки: A (Одобрен за употреба в предлагани на пазара формулировки)
II. Информация за лекарства
Бривудин е нуклеозиден аналог, който инхибира репликацията наВирус варицела-зостер (VZV). В инфектираните с вирус -клетки бривудинът претърпява поредица от фосфорилирания. Процесът на вътреклетъчно фосфорилиране се катализира от вирусна тимидин киназа, като в крайна сметка се образува бривудин трифосфат, който инхибира вирусната репликация. Този процес протича изключително в-инфектирани с вирус клетки, придавайки висока селективност на антивирусната активност на бривудин.
