Наскоро Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу "Компанията") получиИзвестие за одобрение за допълнително приложение на химически активна фармацевтична съставкаиздаден от Националната администрация за медицински продукти (наричана по-долу „NMPA“). Съответните подробности се обявяват, както следва:
I. Основна информация на документа за одобрение
Наименование на химическата активна фармацевтична съставка: Цефадроксил
Регистрационен номер: Y20190007306
Име на производителя: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Адрес на производителя: No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Съдържание на приложението: Модификация на производствения процес на API; Промяна на регистрационните стандарти
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед елементите за приложение на този продукт отговарят на съответните изисквания за регистрация на лекарства. Одобрени са следните допълнителни елементи за приложение на този продукт: 1. Модифициране на процеса на производство на API (промяна от процес на химичен синтез към процес на ензимен синтез); 2. Промяна на стандартите за качество.
II. Основна информация за продукта
Компанията получи сертификат за регистрация (Одобрение № H20093188) за химикала API Cefadroxil (произведен чрез процес на химичен синтез) през февруари 2009 г. Този продукт е химикалът API Cefadroxil, получен от Компанията с нов процес. След завършване на съответните изследвания и надграждане на стандартите за качество, Компанията подаде заявление за промяна до NMPA през юни 2023 г., което беше прието.
Този продукт е показан за инфекциозни заболявания, причинени от чувствителни към цефадроксил-бактерии, като стафилококи, стрептококи и пневмококи, включително инфекции на дихателните пътища, инфекции на кожата и меките тъкани, орални инфекции, инфекции на стомашно-чревния тракт, както и възпаление на средното ухо и други състояния.
