Наскоро Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (наричана по-долу „Sinopharm Industry“), изцяло -собствено дъщерно дружество на Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу „компанията“), получи „Известие за одобрение за заявление за разрешение за употреба на химически активна фармацевтична съставка (API)", издаден и одобрен от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китайската народна република, която одобрява заявлението за разрешение за търговия за API налбуфинов хидрохлорид. Съответната информация се обявява, както следва:
I. Основна информация за химическия API
Име на химически API: Налбуфин хидрохлорид
Регистрационен номер: Y20230000775
Номер на известието: 2024YS01375
Регистрационен стандартен номер на химически API: YBY76782024
Спецификации на опаковката: 1 кг/торба, 2 кг/торба
производител: Langfang Branch of Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Адрес на фирмата: Chuangye Road, Langfang зона за икономическо и технологично развитие
Приложение Елемент: Заявление за разрешение за търговия с местно произведен химически API
Заключение за одобрение: В съответствие със „Закона за администриране на лекарствата на Китайската народна република“ и съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и е одобрен за регистрация.
II. Научноизследователска и развойна дейност на лекарства и състояние на пазара
Налбуфин хидрохлорид е κ-опиоиден рецепторен агонист и μ-опиоиден рецепторен антагонист, действащ като мощен централен аналгетик. Свързаната с него лекарствена форма, Nalbuphine Hydrochloride Injection, се използва главно като адювантно лекарство за индукция на анестезия по време на комбинирана анестезия, а също и за облекчаване на умерена до силна болка.
Според уебсайта на Центъра за оценка на лекарства (CDE), други местни предприятия със статус на регистрация „A“ за API на налбуфин хидрохлорид в момента включват Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. на Yangzijiang Pharmaceutical Group и др. Данните от Pharmaceutical Database Builder (PDB) показват, че глобалната консумация на API на налбуфин през 2023 г. е 762,49 кг.
