Наскоро Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. („Lemei Longyu“), холдингова компания-внук на Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (наричана по-нататък „Компанията“ или „Zhongheng Group“), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химическа активна фармацевтична съставказа Никорандил (Спецификация: 4,00 кг/торба, 1 торба/бутилка), който е одобрен и издаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Съответните въпроси се обявяват, както следва:
I. Основна информация за активната фармацевтична съставка Никорандил
| Наименование на химическата активна фармацевтична съставка |
Генерично име: Никорандил Английско/латинско име: Nicorandil |
| Спецификации на опаковката | 4,00 кг/торба, 1 торба/бутилка |
| Известие № |
2024YS00170 |
| Регистрационен стандартен номер на химическа активна фармацевтична съставка |
YBY61952024 |
| Приложение Елемент | Маркетингово приложение за-произведена в страната химическа активна фармацевтична съставка |
| Период на валидност | 24 месеца |
| производител |
Име: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: No. 2, Huanan 4th Branch Road, зона за икономическо и технологично развитие, област Changshou, Chongqing |
|
Заключение за одобрение |
В съответствие със Закона за администрацията на лекарствата на Китайската народна република и съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и неговата заявка за регистрация е одобрена. Производственият процес, стандартите за качество и етикетите на опаковките се изпълняват в съответствие с приложените документи. |
| Срок на валидност на известието | Валидна до 27 февруари 2029 г |
II. Друга подходяща информация за активната фармацевтична съставка Nicorandil
Никорандил за инжекции е показан главно при нестабилна ангина пекторис и остра сърдечна недостатъчност. Той подобрява коронарната микроциркулация, ефективно намалява сърдечно-съдовите инциденти и значително намалява риска от остър коронарен синдром, като носи значителни клинични ползи за пациентите.
Никорандил първоначално е разработен от Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Неговите таблетни и инжекционни форми са одобрени за търговия от Агенцията за фармацевтични продукти и медицински изделия (PMDA) на Япония съответно през 1983 г. и 1993 г. Оригиналното изследователско лекарство на таблетки никорандил беше одобрено за продажба в Китай през 2005 г. Когато Lemei Longyu подаде заявление за API на никорандил този път, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., дъщерно дружество на групата, също подаде заявление за маркетинг за съответните препарати на този продукт до Националната администрация за медицински продукти (NMPA).
