Наскоро Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу "Haixi Pharmaceutical"), дъщерно дружество на Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу "Компанията" или "Компанията"), получиУведомление за одобрение за маркетингово приложение на химическа активна фармацевтична съставкапо отношение на Sevoflurane API от Националната администрация за медицински продукти (наричана по-долу „NMPA“) (нотификация №: 2023YS00345). Съответната информация се съобщава, както следва:
1. Основна информация за лекарствата
Регистрационен номер:Y20210001124
Име на химическата активна фармацевтична съставка:Севофлуран
Спецификации на опаковката: 200 кг; 220 кг; 240 кг; 250 кг; 260 кг; 280 кг; 300 кг
Производител: Име: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: No. 15, зона D, зона за икономическо развитие, окръг Mingxi, провинция Fujian
Заключение за одобрение: СъгласноЗакон за фармацевтичната администрация на Китайската народна република, след преглед този продукт отговаря на съответните разпоредби за одобрение на генерични лекарства. Производството на този продукт е одобрено. Стандартите за качество, етикетите на опаковките и производствените процедури се прилагат в съответствие с приложенията.
Период на валидност на уведомлението за одобрение: До 13 юни 2028 г
2. Друга важна информация за лекарството
Севофлуран еинхалаторна упойкапървоначално проучен и разработен от Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. от Япония. Неговите готови лекарствени форми надолу по веригата са показани за въвеждане и поддържане на обща анестезия при възрастни и деца, приложими както при болни, така и при амбулаторни пациенти.
Haixi Pharmaceutical подаде заявление за регистрация на лекарство за Sevoflurane API през декември 2021 г., което беше прието.
След завършване на техническия преглед от Центъра за оценка на лекарства (CDE) и получаване на одобрение от NMPA, Sevoflurane API все още подлежи на публично обявяване на„Съвместим“ резултатот инспекцията за съответствие с GMP от Администрацията за медицински продукти на Фуджиан, преди да може да бъде произведен и пуснат на пазара в Китай.
