I. Обща информация

Наскоро Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-нататък „Компанията“) получи известие за одобрение за маркетингово приложение на химически активни фармацевтични съставки за Фебуксостат API (Одобрение №: 2023YS00313), издадено от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Продуктът е преминал маркетинговата заявка за химически активни фармацевтични съставки.

II. Основна информация за продукта

Общо име: Фебуксостат

Английско име: Febuxostat

Химично наименование: 2-[3-циано-4-(2-метилпропокси)фенил]-4-метилтиазол-5-карбоксилова киселина

Молекулно тегло: 316.37

Молекулна формула: C₁₆H₁₆N₂O₃S

CAS номер: 144060-53-7

Производител: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Съдържание на приложението: Маркетингово приложение за химически активна фармацевтична съставка

Номер на приемане: CYHS2160527

Заключение за одобрение: Одобрен за пускане на пазара като химически активна фармацевтична съставка

III. Съответна информация за продукта

Фебуксостат е производно на 2-арилтиазол и инхибитор на ксантиноксидазата (XO). Той намалява серумната концентрация на пикочна киселина чрез инхибиране на синтеза на пикочна киселина и насърчаване на отделянето на пикочна киселина. Показан е за хронично лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра. Не се препоръчва при асимптоматична хиперурикемия. При конвенционални терапевтични концентрации не инхибира други ензими, участващи в синтеза и метаболизма на пурин и пиримидин. Клиничните проучвания показват, че таблетките febuxostat са безопасни и ефективни при лечението на пациенти с подагра и хиперурикемия.