1 Единственото вътрешно разработено IL-36R моноклонално антитяло
Генерализиран пустулозен псориазис (GPP) е рядко системно неутрофилно кожно заболяване. Острата му екзацербация е пряко свързана със смъртността; без навременен контрол може да доведе до сепсис и полиорганна недостатъчност, което е животозастрашаващо-. Следователно основният приоритет при лечението на GPP е контролирането на острите екзацербации и има спешна нужда от терапевтични подходи, които могат бързо да управляват острите епизоди. Тази болест е включена в КитайВтори списък на редките болестипрез 2023 г.
IL-36 рецепторът (IL-36R, известен също като IL1RL2) сигнализиращ път играе централна роля в регулирането на възпалението на кожата и имунните отговори. Неговото необичайно активиране е тясно свързано с появата и прогресирането на различни кожни заболявания и се разглежда като потенциална цел за лечение с GPP.
2 Биспецифични антитела имат по-голям потенциал
След моноклоналните антитела лекарствата с биспецифични антитела се превърнаха в основния поток на терапиите от следващо-поколение.
Признавайки потенциала на мишената на IL-36R, Huaaotai проактивно изложи разработването на HB0043, биспецифично антитяло, насочено към IL-36R/IL-17A. Това е единственото лекарство за биспецифични антитела в света, което е насочено както към IL-17A, така и към IL-36R, с първокласен (FIC) потенциал. Понастоящем това лекарство е получило одобрение от FDA на САЩ за започване на фаза I клинично изпитване на инжекционен HB0043 в Съединените щати.
Очаква се HB0043 да преодолее ограниченията на съществуващите едно-целеви терапии. В сравнение с моноклоналните антитела, HB0043 има по-силна способност да инхибира индуцираното от цитокини- възпаление и фиброзни реакции. Чрез двойното блокиране на IL-17A и IL-36R се очаква да се използва широко при различни имуномедиирани заболявания, свързани с Т хелперни 17 (Th17) клетки и интерлевкин-36.
Предклиничните проучвания показват, че HB0043 проявява по-мощна ефикасност от моноклоналните антитела при различни модели на животински заболявания, като атопичен дерматит (AD), идиопатична белодробна фиброза (IPF), диабетна нефропатия (DN) и неутрофилна астма.
3 Може ли Huahai Pharmaceutical да пробие и да се прероди?
Като компания-майка на Huaaotai Biotech, Huahai Pharmaceutical отдавна е призната на пазара като „гигант в активните фармацевтични съставки (API)“, особено превъзхождаща в световен мащаб в сърдечно-съдовите и психиатричните API.
През 2003 г. Huahai Pharmaceutical става първата местна компания, която изнася API на сартан за Съединените щати. През 2007 г. неговото анти-HIV лекарство невирапин стана първият китайски фармацевтичен продукт, който получи ANDA (съкратено приложение за ново лекарство) в САЩ, което направи компанията първото китайско фармацевтично предприятие, постигнало-мащабни продажби на фармацевтични продукти в Съединените щати.
Въпреки това, през последните години, със задълбочаването на политиката на централизираното снабдяване на Китай, ценовият натиск в индустрията на генеричните лекарства и API се засили. Цените на основните продукти на Huahai Pharmaceutical, като сартани и прили, продължават да падат, оказвайки натиск върху представянето му.
Освен това, на фона на тарифни спорове, задграничните пазари вече не са безопасно убежище. Въпреки че досега не са нанесени реални щети, глобалната тенденция за насърчаване на локализирането на API се превърна в риск, който предприятията трябва да имат предвид.
Затова Huahai Pharmaceutical заложи бъдещето си на иновативни лекарства, които имат по-големи обещания. През 2021 г. компанията инвестира 500 милиона юана за създаване на иновативен център за научноизследователска и развойна дейност на лекарства в Zhangjiang, Шанхай, като кумулативните инвестиции за научноизследователска и развойна дейност достигат 4,7 милиарда юана през последните четири години.
4 Заключение
Изправен пред свиващи се маржове на печалба в бизнеса с API и генерични лекарства, съчетани с високи разходи за научноизследователска и развойна дейност в разработването на иновативни лекарства, Huahai Pharmaceutical навлезе в най-критичните „дълбоки води“ в своя преход към иновативни лекарства.
В момента, въпреки че Huahai Pharmaceutical няма иновативни лекарствени продукти на пазара, той вече е подал маркетингови заявления за своите иновативни лекарства. Междувременно неговото PD-L1/VEGF биспецифично антитяло показа най-добрия -в-клас (BIC) потенциал и се очакват връщания в близко бъдеще.
