Наскоро Hua'otai, дъщерно дружество на Huahai Pharmaceutical, подаде заявление за разрешение за търговия (MAA) за Risankizumab Injection (R&D Code: HB0034) до Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Заявлението е прието и лекарството е предназначено за лечение на остра екзацербация на генерализиран пустулозен псориазис (GPP).
Това местно разработено IL-36R моноклонално антитяло, кандидатстващо за одобрение за пускане на пазара, е пионер в индустрията. Това е и първият иновативен кандидат за лекарство на Huahai Pharmaceutical, който е подал заявление за маркетинг, отбелязвайки, че над{3}}-дългото над{3}}-пътуване на компанията на трансформация към иновации най-накрая е видяло обещаващ пробив.
1 Единственото вътрешно IL-36R моноклонално антитяло
Генерализиран пустулозен псориазис (GPP) е рядко системно неутрофилно кожно заболяване. Острата му екзацербация е пряко свързана със смъртността; без навременен контрол може да доведе до сепсис и полиорганна недостатъчност, което е животозастрашаващо-. Следователно основният приоритет при лечението на GPP е контролирането на острите екзацербации и има спешна нужда от терапевтични методи, които могат бързо да управляват такива епизоди. Тази болест е включена в КитайВтора партида от каталог за редки болестипрез 2023 г.
Понастоящем както интравенозните, така и подкожните инжекционни форми на spesolimab са успешно одобрени за маркетинг в Китай. През декември 2024 г. лекарството беше включено в Националния списък с лекарства за възстановяване на разходите (NRDL) чрез преговори за здравно осигуряване, като цената на интравенозната форма беше намалена от 18 000 RMB на 12 000 RMB за флакон.
Все още обаче нито едно местно антитяло, насочено към IL-36R, не е одобрено за търговия. Сред разработваните кандидат-лекарства HB0034 на Hua'otai напредва най-бързо и успешно е подал маркетингово заявление.
2 Биспецифични антитела имат по-голям потенциал
След моноклоналните антитела, биспецифичните антитела се превърнаха в основния поток на терапиите от следващо-поколение.
Разпознавайки потенциала на мишената за IL-36R, Hua'otai проактивно изложи своя тръбопровод с HB0043, биспецифично антитяло, насочено както към IL-36R, така и към IL-17A. Като единственото биспецифично антитяло в света, насочено към IL-17A и IL-36R, то има потенциала да бъде първокласно лекарство (FIC). Понастоящем това лекарство е получило одобрение от FDA на САЩ за започване на фаза I клинично изпитване на инжекционен HB0043 в Съединените щати.
Очаква се HB0043 да преодолее ограниченията на съществуващите едно-целеви терапии. В сравнение с моноклоналните антитела, HB0043 проявява по-силно инхибиране на цитокин-индуцирано възпаление и фиброзни реакции. Чрез двойно блокиране на IL-17A и IL-36R се очаква да се прилага широко при различни имуномедиирани заболявания, свързани с T хелпер 17 (Th17) и свързани с интерлевкин-36.
3 Заключение
Изправен пред намаляващите маржове на печалба на бизнеса с API и генерични лекарства, както и високите разходи за научноизследователска и развойна дейност на иновативни лекарства, трансформацията на Huahai Pharmaceutical към иновации навлезе в най-критичната „дълбока{0}}зона“.
В момента, въпреки че Huahai Pharmaceutical няма иновативни лекарствени продукти на пазара, тя вече е подала заявление за маркетинг за едно от своите иновативни лекарства. Междувременно неговото PD-L1/VEGF биспецифично антитяло демонстрира най-добър-в-клас (BIC) потенциал и се очаква да се материализира в близко бъдеще.
