Наскоро Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, клон на Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (наричана по-долу „компанията“), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на активна фармацевтична съставка тенофовир алафенамид фумарат, който беше официално проверен и издаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). С настоящото се съобщават съответните подробности, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Име на активната фармацевтична съставка: Tenofovir Alafenamide Fumarate
Спецификации на опаковката: 10 кг / барабан, 15 кг / барабан, 20 кг / барабан, 25 кг / барабан
Номер на известието за одобрение: 2024YS00139
Номер на приемане: CYHS2260041
Регистрационен стандартен номер на активната фармацевтична съставка: YBY61632024
Период на валидност: 36 месеца
производител: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory на Гуанджоу Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Адрес на производство: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Гуанджоу
Период на валидност на известието за одобрение: До 26 февруари 2029 г
Приложение Елемент: Маркетингово приложение за местно произведена активна фармацевтична съставка
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и е одобрен за производство.
II. Друга важна информация за лекарството
Tenofovir Alafenamide Fumarate е средство, показано за инхибиране на вируса на хепатит В (HBV). Той беше одобрен за търговия от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през ноември 2017 г. под търговското наименованиеВемлиди, за лечение на пациенти с хронична хепатит В инфекция, придружена от компенсирано чернодробно заболяване.
