Срокът на годност на API обикновено се определя от фармацевтичните компании въз основа на данните за стабилността на лекарствата и различни влияещи фактори и се одобряват от съответните регулаторни агенции за лекарства. Срокът на срока на API не се отнася до срока на годност на тяхната физическа форма, а времето, в което API могат да поддържат очакваното си качество и ефикасност при определени условия за съхранение. API, които са надхвърлили датата на изтичане, могат да се влошат или се влошат, като се отразят на тяхната безопасност и ефективност и следователно не трябва да се използват.
Основа за определяне на срока на годност на API
GMP Правила: Суровините и помощните вещества трябва да имат ясна идентификация на датата на изтичане или тест за повторно тестване. Периодът на повторно тестване е датата, която трябва да бъде повторно тестена след определен период на съхранение, за да се гарантира промените в качеството на материалите.
Ich Q7A: Срокът на годност на API трябва да се основава на данни за изследване на стабилността, обикновено предоставящи 3 до 6 месеца ускорени и дългосрочни данни за стабилност, за да се изведе ориентировъчен срок на годност. Дългосрочните времеви точки за стабилност при действителни условия (като 9, 12, 18, 24, 36 месеца и т.н.) могат да бъдат използвани като период на повторно тестване, обещан на CDE.
Chinese Pharmacopoeia: Датата на изтичане на APIS се основава на дългосрочни тестове за стабилност, проведени при условия, близки до действителните условия за съхранение на лекарството, и тестът трябва да продължи, докато API стане нестабилен.
Изисквания за управление на срока на годност на API
Retest Период: Периодът на повторно тестване е датата, на която материалът трябва да бъде повторно изпитван след определен период на съхранение, за да се гарантира промените в качеството на материала. Периодът на повторно тестване обикновено е по -кратък от датата на изтичане и се определя въз основа на резултатите от проучванията за стабилност.
