Наскоро Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долу „Shangyao Kangli“), изцяло -собствено дъщерно дружество на Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (наричано по-долу „Shanghai Pharmaceutical“ или „Компанията“), получи известието за одобрение за маркетинг Приложение на химически активни фармацевтични съставки (номер на известие: 2023YS00253) за Valganciclovir Hydrochloride API (наричан по-долу „Продуктът“), издаден от Националната администрация за медицински продукти (наричан по-долу „NMPA“). Продуктът е одобрен за производство.
1. Основна информация за продукта
Име: Валганцикловир хидрохлорид
Регистрационен стандартен номер: YBY63132023
Спецификации на опаковката: 1 кг/барабан, 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 20 кг/барабан, 25 кг/барабан
Тип приложение: Маркетингово приложение за местно произведени химически активни фармацевтични съставки
Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за фармацевтичната администрация на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед Продуктът отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и заявлението за регистрация на Продукта е одобрено.
2. Съответна информация за продукта
Валганцикловир хидрохлорид е показан главно за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) и за профилактика на CMV инфекция при пациенти с висок риск след трансплантация на солидни органи. Разработен е от Hoffmann-La Roche Limited от Швейцария и е пуснат за първи път в Съединените щати през 2001 г.
