Наскоро North China Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу "Компанията"), чрез холдинговото си дъщерно дружество North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (наричана по-долу "Huasheng Company"), получиСертификат за годност към Монографиите на Европейската фармакопея (CEP)за химическата активна фармацевтична съставка (API) на циклоспорин, издадена от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM). С настоящото съобщаваме съответните подробности, както следва:
I. Ключови подробности за CEP сертификата за химически API
| Име на лекарството |
Циклоспорин |
| Лекарствена форма | Активна фармацевтична съставка (API) |
| Сертификат № |
№ CEP2021-399-Rev 00 |
| Адрес на производство | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technology Development Zone |
| Издаващ орган | Европейска дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) |
| Дата на одобрение | 20 февруари 2024 г |
II. Друга подходяща информация за лекарството
Циклоспоринът е инхибитор на калциневрин, който потиска активността на Т-лимфоцитите, като по този начин упражнява имуносупресивен ефект. Показан е за предотвратяване на реакции на отхвърляне след алогенна трансплантация на органи или тъкани като бъбреци, черен дроб, сърце и костен мозък, както и за предотвратяване и лечение на болестта на присадката срещу-приемника (GVHD), свързана с трансплантацията на костен мозък. Често се използва в комбинация с други имуносупресори, включително адренокортикални хормони за подобряване на терапевтичната ефикасност. През последните години има съобщения за неговото проучвателно използване при лечение на увеит, тежка апластична анемия, рефрактерна имунна тромбоцитопенична пурпура, псориазис и рефрактерен лупусен нефрит, наред с други състояния.
