Наскоро North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу „Xiantai Company“), изцяло-собствен филиал на North China Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу „Компанията“), получиИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химическа активна фармацевтична съставказа пиперацилин, надлежно одобрен и издаден от Националната администрация за медицински продукти (NMPA). С настоящото съобщаваме съответните подробности, както следва:
I. Основно съдържание на известието за одобрение за маркетингово приложение на химически активна фармацевтична съставка
| Наименование на химическата активна фармацевтична съставка |
Общо име: Пиперацилин Английско/латинско име: Piperacillin |
| Номер на приемане |
CYHS2260099 |
| Номер на известието |
2024YS00125 |
| Приложение Елемент | Маркетингово приложение за местно произведена химическа активна фармацевтична съставка |
| Регистрационен стандартен номер на химическата активна фармацевтична съставка |
YBY61162024 |
| Период на валидност | 24 месеца |
| Спецификация на опаковката | 20 кг / барабан, 25 кг / барабан |
| производител | Име: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Регистрационен номер |
Y20210001185 |
| Срок на валидност на известието | До 7 февруари 2029 г |
|
Заключение за одобрение |
В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна републикаи съответните разпоредби, след преглед този продукт отговаря на съответните изисквания за регистрация на лекарства и е одобрен за регистрация. |
II. Друга подходяща информация за продукта
Пиперацилин, важен широкоспектърен и ниско{1}}токсичен трето{2}}полу{3}}синтетичен пеницилин, упражнява мощен антибактериален ефект срещу някои Грам-положителни бактерии и по-голямата част от Грам-отрицателни бактерии и е чувствителен къмPseudomonas aeruginosa. Отличава се със силно антибактериално действие, ниска токсичност и добра абсорбируемост и се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекции на пикочните пътища, инфекции на дихателните пътища, коремни инфекции, тазови инфекции, септицемия, както и инфекции на кожата и меките тъкани, причинени отPseudomonas aeruginosa, чувствителни Грам{0}}отрицателни бацили и други патогени.
Пиперацилин може да бъде превърнат в стерилен пиперацилин натрий чрез превръщане в сол. Пиперацилин натрий може директно да се формулира в пиперацилин натрий за инжекции и може също да се приготви в състава на пиперацилин натрий и тазобактам натрий за инжекции.
