През последните години бариерите вAPI(Активни фармацевтични съставки) индустрията непрекъснато се издига и структурата на индустрията постоянно се оптимизира, основно водена от опазването на околната среда и регулаторните политики.
Първо, екологичните разпоредби са затегнати. Като силно замърсяваща индустрия, производството на API генерира замърсители, които са трудни за третиране и скъпи за изхвърляне, възпирайки много малки и средни-предприятия и ги принуждавайки да спрат производството или да напуснат пазара.
Разбираемо е, че след официалното прилагане наДанъчен закон за опазване на околната средапрез януари 2018 г. основните провинции-производители на API като Дзянсу, Джъдзян и Хъбей последователно издадоха разпоредби за стриктно санкциониране на силно замърсяващите предприятия. Голям брой производители на API и междинни продукти, които не успяха да отговорят на екологичните стандарти, трябваше да спрат производството за коригиране или да го затворят.
Засегнати от екологичните политики, много местни предприятия за API са подложени на натиск, което води до непрекъснат спад в производството на API. Данните показват, че производството на химически API в Китай е достигнало 3,478 милиона тона през 2017 г. и е спаднало до 2,823 милиона тона през 2018 г., което е намаление с 18,83% за една година-на-година. От януари до октомври 2019 г. националното производство възлиза на 2,222 милиона тона, спад от 5,55% на годишна-на-годишна основа.
Второ, с прилагането на политики, включително свързания преглед на суровини, ексципиенти и опаковъчни материали, системата на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), ревизиранатаЗакон за администрацията на лекарстватаи нормализираната централизирана политика за обществени поръчки, цените на лекарствата се понижават, докато изискванията за качество на лекарствата продължават да се повишават. Това направи контрола на разходите и осигуряването на качеството ключови конкурентни фактори за компаниите за генерични лекарства. На този фон статутът на индустриалната верига на API става все по-висок и предприятията с API, характеризиращи се с „високо качество, ниска цена и стабилни доставки“, са станали предпочитани на пазара.
