Everest Medicines има изключително високи пазарни очаквания за Nefecon (будезонидкапсули с ентерично{0}} покритие). Ние напълно признаваме неговата клинична стойност, тъй като пускането му на пазара ефективно запълва незадоволените клинични нужди за пациенти с прогресивна IgA нефропатия.
Все пак всяка монета има две страни. Съществува широко разпространено пристрастие в пазарното възприемане към Nefecon. Въпреки че е ефикасен терапевтичен продукт, той носи присъщи ограничения в клиничното приложение.
Какво точно е неговото одобрено показание?
Като таргетна терапия за IgA нефропатия, най-голямата пазарна привлекателност на Nefecon се крие в огромния набор от пациенти от 5 милиона пациенти с IgA нефропатия в цялата страна, както е разкрито от Everest Medicines. IgA нефропатията привлича голямо внимание главно поради прогресивната си траектория на заболяването: мнозинството от пациентите постепенно ще преминат към хронично бъбречно заболяване (CKD) и краен-стадий на бъбречно заболяване (ESRD, обикновено известно като уремия) с течение на времето.
Съответните клинични статистики показват, че 15%–40% от пациентите с IgA нефропатия прогресират до ESRD в рамките на 10 години след диагностицирането. Дори при стандартно лечение над една-трета от пациентите развиват ESRD 20 години след началото, а почти половината напредват в ESRD в рамките на 30 години. Тези цифри подкрепят възходящите дългосрочни-прогнози за пазара за това лекарство.
Въпреки че Nefecon представлява иновативна ефективна терапия, той не е показан за всички пациенти с IgA нефропатия. Според разкритието на Everest Medicines, Nefecon е одобрен само за възрастни пациенти с първична IgA нефропатия с риск от прогресия на заболяването. Определението „с риск от прогресия“ е много последователно: лекарството не е подходящо за повечето леки случаи и е запазено изключително за пациенти с неуспех на конвенционалната-фармакотерапия от първа линия.
При стандартното лечение на IgA нефропатия, инхибиторите на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAS инхибитори) и инхибиторите на натриев-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2 инхибитори) служат като лечение от първа-линия, заедно с промяна на диетата и намеса в здравословния начин на живот на пациентите. Клиницистите ще класифицират пациент като „с риск от прогресия“ само ако екскрецията на протеин в урината остане над 1 g/ден след повече от 90 дни оптимизирана терапия от първа-линия.
Преди комерсиализацията на Nefecon, системните глюкокортикоиди бяха широко използвани като лечение от втора-линия за пациенти с прогресивна IgA нефропатия. Независимо от това, дългосрочното- системно приложение на стероиди отключва множество нежелани реакции, предизвиква лекарствена толерантност и носи висок риск от рецидив на заболяването след прекратяване на лечението. Nefecon се справя с тази непокрита терапевтична празнина при пациенти с прогресивна IgA нефропатия, като по същество функционира като подобрена алтернатива на системните глюкокортикоиди.
Трябва да се отбележи, че Nefecon получи одобрение за разширено показание в Съединените щати миналия декември: може да се предписва на пациенти с IgA нефропатия с прогресиращ риск, независимо от изходните нива на протеин в урината. До известна степен това разширяване на етикета разширява популацията от отговарящи на условията пациенти, но въпреки това лекарството остава показано само за подгрупа пациенти с IgA нефропатия. IgA нефропатията е нелечимо заболяване; Nefecon не може да изкорени заболяването, но вместо това забавя прогресията му и забавя напредването на пациентите до ESRD.
Като се има предвид, че Nefecon не е подходящ за всички 5 милиона пациенти с IgA нефропатия, каква е действителната адресируема популация пациенти? Пазарът на IgA нефропатия в САЩ е относително малък, с общо около 150 000 пациенти, докато Китай има най-високата честота на IgA нефропатия в света. Въпреки изчисления общ набор от пациенти от 5 милиона, само 570 000 пациенти са получили официална диагноза в Китай.
Сред тези 570 000 диагностицирани пациенти броят, квалифициран като „с риск от прогресия“, остава силно спорен. Международният клиничен консенсус постепенно надхвърли разчитането само на протеина в урината за стратификация на риска, като клиничната преценка на лекарите играе все по-доминираща роля в класификацията на пациентите. Един факт остава категоричен: популацията от пациенти с наистина прогресивна IgA нефропатия е с порядък по-малка от цялата кохорта от 5 милиона пациенти.
В обобщение, одобреното показание на Nefecon не е просто IgA нефропатия като цяло, а конкретно IgA нефропатия с документиран прогресиращ риск от заболяване.
Колко пациенти са необходими, за да достигнат 5 милиарда RMB годишен приход?
Nefecon е готова да претърпи намаления на цените след включването в списъка за възстановяване на разходите за национално медицинско осигуряване. Общият среден процент на намаление на цените за тазгодишните преговори за национално медицинско осигуряване възлиза на 63%. Въз основа на тази тенденция се очаква общата цена на курс на лечение за Nefecon да падне под 100 000 RMB.
Ако пълен курс на лечение е на цена от 100 000 RMB, ще са необходими минимум 50 000 пациенти, за да се генерират 5 милиарда RMB годишен приход.
Ако цената падне до 50 000 RMB на курс, необходимият брой пациенти нараства до 100 000.
При по-малко от 600 000 официално диагностицирани пациенти с IgA нефропатия в цялата страна възникват критични въпроси: колко от тези лица отговарят на определението за прогресивен риск и колко в крайна сметка ще започнат лечение с Nefecon? Това представлява основно съображение за пазарна оценка.
От гледна точка на клинично незадоволените нужди, Nefecon несъмнено е ценен терапевтичен агент. И все пак дори високо{1}}качествените лекарства проявяват ефикасност само в рамките на техните дефинирани обозначени показания и пазарните очаквания не трябва да се екстраполират към цялата популация пациенти с IgA нефропатия. Инвеститорите с истинска дългосрочна -убеденост в Everest Medicines ще се въздържат от преувеличаване на очакванията за Nefecon и вместо това ще се съсредоточат върху холистичната дългосрочна-траектория на развитие на компанията.
Прекалено възходящото настроение може да доведе до поскъпване на цената на акциите в краткосрочен план, но прегретите пазарни очаквания неизбежно пораждат рискове в посока надолу. Рационалните инвеститори трябва правилно да калибрират реалистични прогнози за растеж за отделни фармацевтични активи.
