За прилагане на „Становищата на Генералната служба на Държавния съвет относно всеобхватно задълбочаване на реформата на надзора върху лекарствата и медицинските изделия за насърчаване на високо-развитието на качеството на фармацевтичната индустрия“ (Guobanfa 〔2024〕 No. 53), подобряване на качеството на материалите за прилагане на генерични лекарства и подобряване на качеството на генеричните лекарства, Центърът за оценка на лекарства (CDE), въз основа на практиката на работата по оценка на лекарства, организира изготвянето на „Изисквания за съставяне на фармацевтична документация от модул 2 в заявления за разрешение за търговия с генерични химически лекарства (активни фармацевтични съставки) (пробна версия)“ и „Изисквания за съставяне на фармацевтична документация от модул 2 в заявления за разрешение за търговия с генерични лекарства Химически лекарства (препарати) (пробна версия)“ (наричани по-нататък „Изисквания за компилация“, вижте приложения 1 и 2). След преглед и одобрение от Националната администрация за медицински продукти (NMPA), документите се издават с настоящото и съответните изисквания за изпълнение са както следва:
Обхватът на приложение на тези Изисквания за съставяне обхваща заявленията за разрешение за търговия за генерични химически лекарства (включително химически лекарства от категория 3, категория 4, категория 5.2 и активни фармацевтични съставки).
Тези Изисквания за компилация влизат в сила на 1 март 2026 г. Преди датата на прилагане кандидатите за генерични лекарства се насърчават да подадат материали за кандидатстване в съответствие с тези Изисквания за компилация от датата на издаване на това съобщение.
В рамките на 10 дни след приемането на заявения сорт лекарство, заявителят трябва да подаде фармацевтичната документация на Модул 2 във формат Word чрез раздела „Материали на фармацевтичното резюме“ на „Прозореца за кандидатстване“ и едновременно с това да подаде декларация за съответствие на материалите за кандидатстване във формат Word и PDF.
