Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-долу „Компанията“) обяви, че нейното изцяло -дъщерно дружество Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (наричано по-долу „Hisun Nantong“) е получилоИзвестие за одобрение за маркетингово приложение на химически активни фармацевтични съставкиза API на озелтамивир фосфат, надлежно одобрен и издаден от Националната администрация за медицински продукти (наричана по-долу „NMPA“), на 28 февруари 2024 г. С настоящото обявяваме съответните подробности, както следва:
I. Основна информация за лекарството
Име на химичния API: Oseltamivir Phosphate Регистрационен номер: Y20220000102 Сериен номер на бележката: 2024YS00159 Регистрационен стандартен номер на химичния API: YBY61842024 Спецификация на опаковката: 3 kg/торба Елемент на приложение: Маркетингово приложение за местно-произведен химически API Производител: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. Заключение за одобрение: В съответствие сЗакон за администрацията на лекарствата на Китайската народна република, след преглед, този продукт отговаря на съответните разпоредби за одобрение на генерични лекарства и производството на този продукт се одобрява с настоящото.
II. Съответна информация за лекарството
Озелтамивир фосфат е пролекарство на неговия активен метаболит (озелтамивир карбоксилат), който е селективен невраминидазен инхибитор срещу грипни вируси. Показан е за лечение на грип А и В при възрастни и деца на възраст 1 година и повече, както и за профилактика на грип А и В при възрастни и юноши на възраст 13 години и повече. Неговият оригинален изследователски производител е Roche Holding AG. Понастоящем основните местни производители на озелтамивир фосфат API включват Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. и Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd., наред с други.
