Възраждането на първоначалната сила във фармацевтичната интернационализация (част 2):„Специализиран, изискан, отличителен“APIIluminate High Value-Added
В началото на 21-ви век китайската индустрия за приложни програмни интерфейси (API) беше все по-измъчвана от цикличен свръхкапацитет в масовите API и дълбоко-вкоренено структурно противоречие с ниска{2}}добавена стойност. Производителите на API бяха изправени пред нарастващи предизвикателства както на вътрешните, така и на международните пазари и как да преследват трансформацията и надграждането се превърнаха в неотложен практически проблем за цялата индустрия.
Масовите продукти с ниска{0}}добавена стойност бяха хванати в капана на намаляването на производството, ограниченията и дори спиранията под нарастващия натиск върху околната среда. В резултат на това високо-качествените специализирани API, движени от екологичното производство, се превърнаха в една от основните стратегии за трансформация и надграждане на китайската фармацевтична индустрия.
През последните години износът на специализирани API като статини, сартани и АСЕ инхибитори нараства всяка година. Специализираните API бизнеси на компании, включително Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical и Jiuzhou Pharmaceutical, се разраснаха бързо.
В началото на 2020 г. четири министерства, включително Министерството на промишлеността и информационните технологии, издадоха съвместноРъководни становища за насърчаване на зеленото развитие на индустрията на API. Той постави цели до 2025 г. индустриалната структура да бъде по-рационална, делът на API, произведени със зелени технологии, да бъде допълнително увеличен, а пазарният дял на специализираните API от висок клас ще бъде значително увеличен.
Ясно е, че висококачественият{0}}сектор на API в Китай е готов за нов кръг на растеж.
На фона на пандемията от COVID-19 индийското правителство одобри пакет от политики за стимулиране на производството на ключови API и междинни продукти. В съчетание с изтичането на патентите или предстоящите изтичания на редица хитови лекарства, глобалният пазар за специализирани API ще процъфтява.
Специалността повишава промишлената стойност
Тъй като свръхкапацитетът става все по-забележим при насипни API, като витамини, антибиотици и антипиретични аналгетици, редица предприятия са се насочили към сегментирани сектори, включително специални API, за да пробият и да постигнат значителни печалби.
Вземайки за пример Hisun Pharmaceutical, водещо китайско предприятие за специализирани API, Hisun изгради основната си конкурентоспособност през годините, като се фокусира върху специални API за онкология, сърдечно-съдови заболявания и паразитни заболявания. Още през 2003 г. Hisun се възползва от възможността, когато патентът на симвастатин, световно най-продавано-лекарство, изтече в ЕС, което доведе до скок в търсенето от мултинационални фармацевтични компании за своя API. Hisun пое водеща роля в завършването на научноизследователската и развойна дейност на производствената технология и условията за широкомащабно-производство на този API. Възползвайки се от големите поръчки, водени от международното персонализирано търсене по това време, продукцията и обемът на продажбите му нараснаха експлозивно, което направи Hisun известен за една нощ на международния пазар за API на статини. Според данните на Clarivate, Hisun Pharmaceutical активно изгражда и обогатява своята продуктова гама. Към днешна дата тя е комерсиализирала и потвърдила доставката на 102 API продукта.
Съответни доклади от изследвания показват, че маржът на печалбата на специалните API може да достигне около 50% в ранния етап след изтичане на патента, повече от десет пъти повече от масовите API - точно в това се крие неговата привлекателност. През последните години броят на китайските специални API, сертифицирани от органи като САЩ и Европа, непрекъснато нараства.
Huahai Pharmaceutical е добре запознат с тази логика и неговият път на развитие в специализирани API споделя удивителни прилики с Hisun. От 2011 до 2012 г. международните патенти за лекарства със сартан изтичаха един след друг. Huahai направи ранно оформление и получи американския DMF номер за приложни програмни интерфейси (API) на сартан още през 2007 г. Бизнесът с приложни програмни интерфейси (API) на сартан на Huahai претърпя експлозивен растеж през 2011 г. До 2017 г. износът на приложни програмни интерфейси (API) на сартан представляваше повече от 60% от общия износ на API на Huahai. Според статистиката на Clarivate до 2019 г. Huahai държеше 80 американски DMF сертификата, включително 71 активни американски DMF сертификата, 43 европейски CEP сертификата и 19 индийски сертификата за регистрация на внос. В допълнение, тя е получила 87 GMP сертификата, издадени от различни регулаторни органи.
Всъщност разработването на специални API от Huahai не беше лесно. За да стане глобална, компанията първо трябва да стане международна във философията и културата. Трансформацията е лесна; промяната на нагласите е трудна. Известно е, че в ранния етап, в допълнение към подобряването на осведомеността на служителите относно съответствието, Huahai изисква от младите служители да пишат служебни имейли на английски и задължително обучение по английски за служители под 40 години, преодолявайки езиковата разлика с международните конкуренти в ключови връзки.
Поглеждайки по-нататък към индустрията, Hengrui Medicine създаде още един банер със специални API. Той има дълбоко култивирани специални API в области като онкологията. Откакто API на оксалиплатин за първи път получи сертификат за ЕС CEP през 2005 г., API като ифосфамид, месна, летрозол, иринотекан и циклофосфамид последователно получиха сертификати в Европа и Съединените щати. „Разчитайки на зрели технологични платформи и предимства в научноизследователската и развойна дейност, позиционирането на онкологичните API за регулирани пазари в Европа и САЩ помага да се подобри способността за контрол на разходите на предприятието“, каза съответно лице, отговарящо за Hengrui Medicine. Неговите предимства в производството на онкологични API се превърнаха в тайно оръжие за по-късното развитие на Hengrui в областта на онкологичните лекарства.
Прегледът на тези предприятия, дълбоко ангажирани със специални API, показва, че тези, които овладеят широкомащабната-технология за производство на API преди изтичането на патентите за хитови лекарства, често могат да постигнат значителен ръст в продажбите и печалбите. Това, разбира се, изисква силни възможности за научноизследователска и развойна дейност и-насочени към бъдещето продуктови резерви. Например сартаните са антихипертензивни лекарства, използвани клинично след АСЕ инхибитори. Търсенето на техните API се променя бързо: предприятията трябва да бъдат в крак с патентованите лекарства с изтичащ срок на годност, за да подкрепят компаниите за генерични лекарства при регистриране на продукти и завземане на пазара възможно най-скоро, като същевременно активно надграждат, за да се справят с появата на нови лекарства, които подкопават пазара на генерични лекарства. Заместването на АСЕ инхибиторите със сартани илюстрира характеристиките на жизнения цикъл на специалните API. Непрекъснатото повторение на формули от висок{7}}клас непременно ще доведе до промени в търсенето на специални API.
Професионалното разделение на труда смазва нагоре и надолу по течението
Прегледът на трансформацията на глобалната фармацевтична индустрия разкрива нарастваща тенденция: глобалната бариера пред фармацевтичната конкуренция се върна към същността на „технология + производство“. Особено в областта на специалните API, намаляването на разходите все повече се насочва към глобализация и подобряването на специализираното разделение на труда в индустриалната верига се превърна в нова задача за нас.
Jiuzhou Pharmaceutical е специализирана в специални API за заболявания на централната нервна система, не-стероидни против-възпалителни лекарства, противо-инфекциозни средства и др. Нейните основни продукти, включително карбамазепин, окскарбазепин и кетопрофен, се нареждат на първо място в глобалния пазарен дял. производствени възможности в зелен синтез, катализа, хирален синтез, мембранно разделяне и концентриране на пречистване, молекулярна дестилация и други технологии“, каза представител на Jiuzhou Pharmaceutical. С натрупаните синтезни процеси, регистрационен опит и клиентски ресурси, компанията успешно се трансформира в CDMO доставчик и установи по-тесни връзки с международни гиганти като Novartis и Teva, както и като местни предприятия.
Анализ на Jiuzhou Pharmaceutical показва, че специални API с висока{0}}добавена{1}}стойност и междинни продукти като венлафаксин, дулоксетин и карбапенеми са генерирали приходи от 1,013 милиарда юана през 2019 г. с брутен марж на печалба от 34,22%. Приходите на CDMO са се увеличили с 41,03% година-на-година, основно воден от силни поръчки за междинни продукти на Entresto. Тъй като поръчките за договорени продукти постепенно се увеличават, 38% от приходите му идват от бизнеса с персонализиране на договори, което отразява дълбоката интеграция на научноизследователската и развойна дейност на процесите и широкомащабните{11}}производствени възможности.
Услугите за персонализиране на договори процъфтяват и китайската индустрия за специализирани API приема това като входна точка за интегриране в глобалната фармацевтична верига на стойността по нов начин. Asymchem бързо се разграничи от конкурентите, като предостави CDMO услуги на мултинационални фармацевтични компании с основни технологии като непрекъсната реакция и биокатализа. Компанията усвои технологията за асиметричен синтез и спечели големи международни поръчки. Преди няколко години мултинационална фармацевтична компания потърси кооперативен доставчик за основен продукт по време на фаза II на клиничните изпитвания. Японска фирма изисква една година за доставка, докато Asymchem я завърши само за 41 дни, използвайки технология за непрекъсната реакция, като успешно спечели офертата.
Разделението на труда във веригата на китайската фармацевтична промишленост наистина стана професионално, което позволява на предприятията да се съсредоточат върху силните си страни и да изградят по-близки партньорства с мултинационални фармацевтични компании. Minova Pharmaceutical е един от най-големите китайски износители на специални API за Европа. Нейните водещи продукти, включително валсартан, розувастатин, клопидогрел и техните междинни продукти, заемат видни позиции в международен план. Установяване ранното тясно сътрудничество с производителите надолу по веригата е основната му стратегия.
„Изградихме доверие чрез дълго-срочно сътрудничество с KRKA, добре-известна европейска фармацевтична компания, което доведе до разнообразни модели като съвместна научноизследователска и развойна дейност, съвместна регистрация и съвместна генерична разработка. По-важното е, че такова сътрудничество постепенно еволюира от прост изходен капацитет до технологична продукция с висока{3}}добавена стойност-. Да бъдеш незаменим е основата за стабилност дългосрочно-сътрудничество нагоре и надолу по веригата“, каза Минова. През 2018 г. приходите на компанията от API достигнаха 848 милиона юана, което представлява 90% от общия бизнес. Бързият растеж на нейния бизнес с API се движи от елитен екип с богат индустриален опит, силна експертиза и международна визия, който се отличава с разбирането на глобалните фармацевтични тенденции и разработването на конкурентни проекти, полагайки солидна основа за компанията средносрочно- и дългосрочно-устойчиво развитие.
В обобщение: Основната логика на трансформацията към специализирани API се крие в овладяването на съвременни технологии за процеси и изграждането на различни диференцирани предимства. Моделът на аутсорсинг на професионални услуги ще играе все по-важна роля в насърчаването на глобализацията на китайската фармацевтична индустрия.
Патентовани API: „Перлата“ на короната
През последните години разходите за суровини и енергия се повишиха рязко, засилвайки конкуренцията на пазара на API. От гледна точка на пейзажа на доставките на API на континентите, Китай и Индия се фокусират върху генеричните API, докато Европа и САЩ доминират патентованите API. На фона на рафинираното глобално индустриално разделение и нарастващия акцент върху факторите на разходите, глобализацията на научноизследователската и развойната дейност на нови лекарства създаде условия за аутсорсинг на производството на патентовани API.
Според данните на Frost & Sullivan глобалният пазар на лекарства с рецепта достигна 827 милиарда долара през 2018 г., от които патентованите лекарства възлизат на 752 милиарда долара, или 91%. Ако предприятията с API могат да се включат в продуктовите стратегии на мултинационалните фармацевтични компании на ранен етап, патентованите API ще позволят по-добра интеграция между индустриите нагоре и надолу по веригата.
В сравнение с конвенционалните и специални API, патентованите API представляват потенциален пазар-на по-високо ниво. Въпреки че малко местни предприятия участват в патентовани API, ситуацията се променя положително. Вземете антивирусното лекарство ремдесивир като пример през изключителния период. Въпреки че все още е в процес на клинично изследване, предлагането на API привлече широко внимание. Botec Pharmaceutical обяви, че е получила потвърждение за поръчка за междинни продукти на remdesivir, изследвано антивирусно лекарство от Gilead Sciences. Gilead обаче е патентовала междинния продукт N-3, така че местните предприятия могат да се стремят само да станат доставчици на Gilead. Партньорите на Gilead в Италия и Канада също се сблъскаха с производствени проблеми. В този смисъл патентованите API представляват както възможности, така и предизвикателства.
Въз основа на тази реалност, можем ли да направим смела прогноза: дали секторът на патентованите API ще постигне пробив в бъдеще? Вероятно, може би, вероятно-но се натрупват положителни фактори. Днес енергичното развитие на иновативни лекарства подтикна производителите на патентовани лекарства нагоре по веригата да пре-оценят специалните API. С интернационализацията на вътрешния пазар и локализирането на международния пазар, патентованите лекарствата ускоряват навлизането си в Китай. На фона на все по-усъвършенствана система за ПРУ и патентна система, разделението на труда в иновативната лекарствена индустрия ще стане по-специализирано. Под ценови натиск производителите на патентовани лекарства ще обърнат повече внимание на разходите за API, което ще доведе до по-високо-ниво на договорни аутсорсинг услуги.
Колкото по-близо до върха на пирамидата, толкова по-нисък е делът на разходите за приложни програмни интерфейси (API) в разходите за патентовани лекарства, но толкова по-високи са техническите бариери и толкова по-малка е заменяемостта. С непрекъснатото развитие на глобални иновативни лекарства персонализирането на договора за патентовани приложни програмни интерфейси (API) с висока{1}}добавена{2}}стойност със сигурност ще бъде насърчавано. Несъмнено тук има голям потенциал, който също подлага на изпитание мъдростта както на доставчиците, така и на търсещите.
В заключение, бъдещата конкуренция на глобалния пазар на API ще бъде блестяща поради специализацията.
